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陸改革藥政 台廠西進良機

中國大陸藥監局大力改革藥政,

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,台廠西進加速。中國藥政當局「大陸國家食品藥品監督管理局」(CFDA)近日在藥品、醫材臨床試驗領域,

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,進行重大宣示。中國大陸藥監局大力改革藥政,

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,台廠西進加速。 本報系資料庫 分享 facebook 未來凡藥廠送CFDA申請臨床試驗,

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,只要在60個工作日內(約三個月)該單位未針對該申請函否定、質疑或要求補件,

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,申請端即可逕行做臨床試驗。業界認為,

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,這對台灣生醫業界西進,

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,可謂一大利多。台灣生醫業界指出,

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,過去西進大陸做臨床,

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,申請函送到CFDA從申請到正式執行試驗,至少要等兩年以上的時間,而這還是「正常」的進度,尤有甚者,有些申請案根本是「石沈大海」。若大陸方面真正落實此一政策,未來台灣創新藥物、醫材要進大陸,可望大幅縮短等待期,不僅大幅省下臨床成本,也能快速上市銷售。在受惠領域方面,CFDA將特別著重華人共通疾病、重大難治的疾病,如癌症、愛滋病、肝炎等項目,可能率先通關,國內浩鼎已經獲准在大陸進行臨床,另外,如醣基、中裕、藥華藥、生控、國鼎、中天、基亞、景凱、北極星等都受惠。今年5月11日-12日,中國CFDA網站密集公布了今年的第52號至55號文件,CFDA當局指出,這些徵求意見稿旨在「進一步深化審評審批制度改革,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要」。中國CFDA近期提出一連串改革,其中52-55號文件備受矚目,業界聚焦在「審評機構自受理之日起60個工作日後,沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意,申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。」大陸業界認為,這是中國當局在生醫發展領域的「歷史性宣示」。對於CFDA一連串的藥政改革,業界認為將造成大陸生醫產業震動,一、將大幅提升國際大廠進軍中國大陸,並催生無數生醫新創公司,二、這些改革,顯示中國當局在生醫審查領域積極與國際接軌,也將促使大陸臨床經驗與法規快速提升。三、CFDA對民間醫藥品的輔導角色,將從「審批」轉向「審查」,換言之,未來藥廠在臨床上的主導權將增加,而在投資力道也將加強。大陸最新藥政改革概況 圖/經濟日報提供 分享 facebook,

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冬奧/地主南韓目標8金

地主南韓目標6金。 美聯社 分享 facebook 平昌冬季奧運將在2月9日開幕,

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,東道主南韓希望爭取8面金牌與總獎牌排名第4位。平昌冬奧會將於2月9日至25日在江原道平昌郡、江陵市、旌善郡3地舉行,

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,來自世界各地的選手將在17天裡爭取體育競技的最高榮譽。平昌冬奧共有15項競技賽事,

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,包括高山滑雪、越野滑雪、北歐混合式滑雪、自由式滑雪、跳台滑雪、單板滑雪、冬季兩項、有舵雪橇、無舵雪橇、俯式冰橇、短道競速滑冰、冰壺、花式滑冰、競速滑冰、冰上曲棍球,

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,並細分102個個別項目,

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,獎牌首次突破百面金牌。南韓代表團在冬奧的最佳成績,

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,是在2010年加拿大溫哥華冬奧,

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,居總獎牌榜第5。當時,

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,南韓摘下6金6銀2銅。大韓體育會認為,客觀來看,南韓有機會獲得6金,但賽事在平昌舉辦,加上冰上曲棍球、花式滑冰與越野滑雪等項目,招攬不少外國選手歸化南韓,將努力爭取8金4銀8銅共20面獎牌,目標獎牌榜第4位。南韓聯合新聞通訊社報導,預估南韓將在7個項目中派出150位選手參賽,規模為歷屆之最。美國數據分析公司葛瑞斯諾特(Gracenote)預估,本屆冬奧德國將以14金及40面獎牌居冠,挪威以14金及38面獎牌居次。,

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川金會選新加坡 白宮:參考馬習會

美國總統川普與北韓領導人金正恩會面的地點選擇新加坡,

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,白宮副發言人夏哈說,

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,是參考兩岸領導人首次會面的「馬習會」為例。 美聯社 分享 facebook 白宮副發言人夏哈今天說,

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,美國總統川普與北韓領導人金正恩會面的地點選擇新加坡,

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,參考了兩岸領導人首次會面的「馬習會」為例。夏哈在空軍一號前往印第安納州的途中,

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,與隨行白宮記者簡報時作上述表示。 根據白宮隨行記者團提供的資訊,

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,問到「川金會」為何選在新加坡舉辦時,

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,夏哈提到中國國家主席習近平與台灣的前總統馬英九的「馬習會」,

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,兩岸領導人第一次會面也是在新加坡,他說,新加坡的中立性,且能確保川普與金正恩兩人的安全,是中選原因。白宮國安會顧問寇斯十日在白宮接受部分記者詢問「川金會」細節時表示,選在新加坡的原因包括位置非常方便,且新加坡是亞洲媒體中心,對記者很方便。華盛頓郵報分析,新加坡中選的原因有三,一是新加坡與華府和平壤都有良好關係;其二,新加坡位置佳;第三,新加坡為該區域的中立地點。華郵分析,金正恩的交通運輸選項有限,代表「川金會」必須安排在亞洲某處;雖然川普曾提出在兩韓非軍事區(DMZ)舉行的可能性,但可能憂心這會讓「川金會」看起來像是兩韓峰會的後續。白宮幕僚長凱利跟國家安全顧問波頓曾力勸川普不可選擇板門店。川普十日上午推文表示,外界高度期待的「川金會」將於六月十二日在新加坡舉行,並稱雙方會試圖成就世界和平的特殊時刻。,

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會車墜深谷、警消搜救 駕駛人已亡

警消前往仁愛鄉產業道路救援墜谷車輛,

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,因現場路狹坡陡,

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,搜救不易。 圖/南投縣消防局提供 分享 facebook 南投縣仁愛鄉合作產業道路昨一輛白色休旅車疑因道路狹窄,

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,與對向來車會車時不慎墜谷,

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,經警消下探搜索快3小時,

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,分別在距道路150和200公尺處發現駕駛人和車骸,

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,但車體嚴重扭曲毀損,

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,駕駛人已無生命跡象。下探逾150公尺處才發現車輛,

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,但已嚴重扭曲。 圖/南投縣消防局提供 分享 facebook 南投縣消防局昨天中午12時許接獲許姓民眾報案指出,

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,他駕車經過廬山檢查哨往平靜方向時,與一輛白色休旅車會車,看到該車墜落山崖邊坡。隨即派警消和救難人員前往,然因現場路狹坡陡,搜救不易,直至下午3時才尋獲遺體和車輛。警消表示,投85線合作產業道路道路狹隘,不少區段邊坡接近垂直,因此下探120公尺處才找到車牌、擋風玻璃和保險桿等零件,持續下切才在150公尺深坡處發現一名約50多歲男子,但已失去生命跡象,車輛則落在200公尺處。因駕駛人和汽車殘骸都沒有駕駛人的證件,警方因此依車牌調閱車籍資料,但聯繫車主後得知,車主近期才將該車轉售,車籍尚未過戶,但新買主則表示將車輛借給友人,不確定死者是否為友人本人。經警方針對鄰近住戶初步調查,有高山蔬菜農指出,死者疑為常上山跟他買菜的郭姓男子,但警方表示,死者身分和事故原因仍有待調查釐清。,

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面板雙虎股價破底 有隱憂

面板雙虎現階段市值總和僅1,

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,640億元,

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,有心人僅需不到千億元,

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,就能掌握過半股權,

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,不利台灣持續掌握關鍵零組件主導權。圖為面板廠生產線。 本報系資料庫 分享 facebook 面板雙虎現階段市值總和僅1,

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,640億元,

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,比新建10.5代廠需投入的成本(約60億美元)還便宜。面板在電子業具重要戰略地位,

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,群創、友達合計握有逾1,100億元現金,每股淨值均逾20元,首季全球出貨市占近25%。雙虎市值大縮水,有心人僅需不到千億元,就能掌握雙虎過半股權,相當不利台灣持續掌握關鍵零組件的主導權。業界人士分析,雙虎股權不算集中,友達今年股東會年報資料顯示,最大股東為佳世達,持股約6.9%,前十大股東包含花旗、小摩、滙豐等外資託管帳戶在內,總持股僅約28%,等於有逾七成在外流通。 經濟日報提供 分享 facebook 群創尚未上傳今年股東會年報,依其去年年報資訊,前十大股東(含外資託管帳戶)持股合計僅近19%。最大股東為鴻海集團相關勢力,共持股約8%;奇美實業為最大單一股東,持股逾5.7%。換言之,群創高達八成以上股權在外流通,有心人偷偷吃貨,更難察覺。受營運轉虧、報價走跌等因素干擾,外資5月以來幾乎天天調節雙虎,群創5月下旬一度跌至歷史新低價7.14元,上周五漲0.14元、收7.49元,市值745.4億元,外資轉賣為買,買超7,844張,為近一個半月以來最大買超,但今年以來群創股價仍重挫近23%。友達上周股價一度下探歷史新低價8.8元,上周五強彈逾3%,收9.3元,市值895.05億元,外資賣超2,244張,今年以來股價重挫逾24%。業內人士分析,雙虎上市迄今,基本面最差的時間點落在2011年,當年群創大虧近645億元,友達也虧掉逾611億元,但即使是「一天燒掉逾1.5億元」的大賠慘況,雙虎當時股價仍在面額之上的12至15元左右。雙虎近期雖然轉虧,但基本面沒當年慘,股價卻較當年逼近腰斬,並不尋常。僅管雙虎目前最多僅有8.6代生產線,因應85吋以上等超大尺寸電視應用仍綽綽有餘,且近年折舊費用不高。加上雙虎在利基型領域也已有初步成果,群創更已躍居車用面板要角,囊括通用(GM)等大廠訂單,仍相當具有競爭力。相形之下,興建一座10.5代廠雖能擁有最新設備與技術,但總投資額要1,800億元,費用龐大。同時,量產學習曲線需要時間克服、加上後續龐大的折舊費用,短期要回收不易。若有心人逢低撿便宜,僅花不到千億元取得過半股,就能掌握台灣面板兩大命脈,既能順勢承接台灣累積多年的技術能量、產能與高質量員工,又能大玩資本遊戲,對台灣面板業將是一大傷害。,

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上海金山區 將啟動圍海造陸

上海今年將在金山區啟動圍海造陸工程,

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,在龍泉港以西的304公頃範圍內,

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,未來有望變身為生態型城市濱海城區。東方網報導,

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,上海市海洋局巡視員沈依雲受訪時表示,

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,「金山新城區域建設用海規劃」已獲大陸國家海洋局同意,

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,在上海市金山區龍泉港以西,

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,擬圍圈成陸區域將有304公頃,

台中房產租賃管理

,合4,

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,500多畝,

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,未來這裡將成為集生態觀光、休閒度假、商務會展和戶外運動為一體的濱海城區。實施過程將大致分為圍圈工程、規劃功能內容、後續開發建設等三步走。報導指出,自1949年以來到2010年,上海通過填海造陸等方式,大約多出170萬畝土地,如上海化學工業區、臨港新城、浦東機場、羅涇港區、長興造船基地等都是通過圍填海形成的。目前,上海的國家級海洋公園方案也正在制定當中。沈依雲透露,海洋公園同樣位於金山區,計畫利用上海唯一的海洋自然保護區(金山三島自然保護區),結合金山城市沙灘、金山嘴漁村、水下康城、漕涇古海塘等歷史風貌和人文景觀。此外,上海及鄰近海域生態環境總體狀況,不容樂觀。去年上海海域海水水質劣於第四類標準的海域面積占比69.1%,接近七成,其中活性磷酸鹽和無機氯為主要超標要素。沈依雲表示,將大力推進全市城鎮汙水處理廠的提標改造和新建、擴建工程。據了解,上海將在長江口、杭州灣沿岸的城鎮汙水處理廠將全面執行一級A標準。上海還將建立海洋生態紅線制度,預計到「十三五」末,海洋生態紅線區面積占上海海域面積比率不低於15%,大陸自然岸線和島嶼岸線保有率分別不低於12%和20%。,

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居民反對 大愛園區千棵路樹不移了

杉林大愛園區千棵路樹原本要遷移、整頓,

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,意外引發居民反彈而停工。高市府昨天協調時,

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,多數居民堅持「生態家園」的概念,

法律諮詢服務

,反對變成樹種單一的「工業區」,

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,決議僅挖除阻礙排水的樹木,

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,其他路樹不遷移。
市府養工處執行「大愛園區道路改善工程」,

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,總經費1億5千萬元,

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,本月初移除合心路部分路樹,

債務調解輔導

,施工過程未修枝、未斷根,部分居民質疑過程粗暴,更心疼留不住居家道路的成蔭林木。
移樹工程因居民抗議而停工,昨天養工處在大愛活動中心召開協調會,顧問公司提供三方案給居民參考,第一案園區樹木全部移植至苗圃,大愛路改種整排火焰木,合心路與善解路全種黃花風鈴木;第二案以現地樹種為優先,調配整理成八種樹木;第三案僅移植影響排水與施工的樹木,完工後回植。
大愛生態關懷協會理事長達虎說,大愛是森林住宅區,跟這些樹木相處4年,建立深厚感情,希望不要砍樹;也有居民認為,大愛不是工業區,應該要維持生物多樣性,沒必要改成單一樹種,變身整齊劃一的都市街景。
也有居民認同移樹;大愛管委會主委張輝政希望移樹以利施工,早日完成道路與排水設施。八八重建協會理事長楊添福也說,油桐花不錯,可吸引觀光客。,

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飛行冒險家應天華 加州墜機亡

機身漆有青天白日徽的小飛機十四日在加州聖蓋博谷機場墜毀,

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,華裔駕駛應天華罹難。 美聯社 分享 facebook 美國加州聖蓋博谷機場十四日上午發生空難,

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,一架漆有中華民國國徽、復刻「介壽號」教練機的單引擎小飛機,

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,起飛不久,

變速箱千斤頂

,就在機場最南邊墜落,

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,飛行員遇難;警方已確認飛行員是來自台灣、六十三歲的飛行冒險家應天華。14日出事的應天華與他的編號5858、美造PL-2「介壽號」小飛機。 圖/取自美國華人飛行協會網站 分享 facebook 應天華早年從台灣龍華工專畢業後,

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,來美進修並創業;應天華曾在二○一○年和妻子陳小平駕駛單引擎飛機環遊世界,

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,全程歷時八十二天、兩萬六千多哩,

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,飛過廿六個國家,

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,並成為全世界第一六六位完成駕駛單引擎繞行地球一周的飛行員。美國國家交通運輸安全委員會航空安全調查員瓊斯(Patrick H. Johns)表示,這架飛機早上九時四十分從聖蓋博谷機場起飛,往上飛了一百多至兩百呎時出了問題;附近居民表示,見到飛機剛起飛不久,引擎就沒聲音了。瓊斯證實飛機左翼往下傾,相信是想要在空中左轉,隨後飛機朝機場方向劇烈下降,最後頭朝下,栽倒機場內跑道旁邊的地上,「但尚不清楚,他原本打算飛往哪裡。」出事現場可見機身前半部已撞成碎片,散落地上,機翼開始的後半部以大約六十度角上翹;機身上漆中華民國的青天白日國徽,還有一個5858的編號。瓊斯表示,飛行時有很多因素影響,現在初步判斷是機械故障,但詳細的事故調查報告還需一年時間完成。,

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線上身分認證 跨部會求解方

銀行在線上辦理各式金融業務,

北屯代租代管

,客戶身分認證是最大問題。金管會主委李瑞倉表示,

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,因應數位金融發展,

宜蘭監視器

,線上金融業務的身分辨識,

鐘點貼身保鏢

,需要其他部會幫忙,

人頭帳號可以和解嗎?

,金管會將向行政院反映,

庫存收購

,尋求跨部會支援。另外,

便宜網站

,金管會也已指示銀行公會研議,

快速夾鉗規格

,銀行業可先行推動的身分認證平台,

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,擬開放未來民眾以有效期在半年以上的「既有信用卡」,即能在線上申請開辦其他銀行的金融帳戶或申辦信用卡;目前銀行公會已將草案送金管會,待金管會核定後即能開辦。玉山銀行總經理黃男州指出,身分識別是發展金融科技的基礎工程,像最近Apple Pay在台灣風行,民眾都覺得消費體驗很好,就是因為「按個手指,身分就可被識別」,不會有人再東問西問,讓客戶感覺很方便。黃男州說,數位金融業務,在很多時候都需要身分識別,尤其金融業最常以「身分證字號」來辨別客戶身分,但如何知道民眾輸入的身分字號是對是錯,只有內政部最清楚。此外,除了身分證字號外,未來還可能以指紋、虹膜、聲紋認證,但不可能要求客戶將指紋、虹膜、聲紋留在每家銀行。黃男州說,有些國家已建立一個統一的資料庫,透過法規規範,讓金融業可去查證確認客戶資料,若台灣也有類似機制,台灣的金融科技發展,可能會走得更快速。,

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Uber入境隨俗 共享經濟的出路

網路叫車平台代僱駕自救會,

債務免責

,日前號召萬人上凱道,

分潤網站

,以行動向交通部喊話要求撤銷103-1條款。 圖/聯合報系資料照片 分享 facebook 近十年來,

生日派對布置

,Uber以新創電商平台及共享經濟優勢,

西區房屋代管

,席捲各地載客服務,

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,也衝擊當地計程車市場。今日其與各地方政府及業者的角力及折衝,

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,仍在持續進行中;有的被當地政府完全接受、取代了大量計程車服務(如美國多州、印度等);有的則出售股權完全退出當地服務(如中國大陸、東南亞及韓國等),

求健康

,或配合當地法令調整另類經營型態(如日本限定觀光區,

慈善公益

,或與當地計程車合作)。這些結果的差異全存乎當地交通部門對計程車服務的政策理念,及管制的鬆綁程度。交通部當前以多元計程車方案因應,試圖在傳統計程車及租車服務之間,替Uber找出生路。然而為顧及既有業者權益及市場經營秩序,管制成分依然嚴峻,迫使Uber必須在計程車業及租車業兩項經營型態中做出選擇,但無論選擇何者,都會與Uber共享經濟的核心精神背離!其實此矛盾一直是Uber與交通部門間難以達成共識的痛點:私家車載客。 目前交通部將修法擬「以時計價」方式,並限制租賃車巡迴攬客(所謂Uber條款─《汽車運輸業管理規則》第一○三條之一),企圖從時間上區隔Uber與計程車的市場範圍,然而此舉將使Uber很難再涉入短時載客市場,無疑將迫使其成為真正的租貸車業者。不然,Uber就須像日本一樣,轉身與計程車車行/車隊合作,成為另一家計程車叫車服務公司。實際上,Uber載客服務本就與計程車市場重疊,除非能在地理區域上區隔互補,否則相同區域內必有所競爭及衝突!交通部強烈的客運管制,自是不容私車載客;但本意良善的共享經濟服務理念,若在運輸服務中銷聲匿跡,實亦可惜!在寬廣的運輸服務中,應尚有其可盡用之地,例如在客運服務缺乏或計程車供給不足區域,就有機會賦予Uber合法的經營空間。惟通常這樣的區域多為非都市或偏鄉地區,因需求較少將較無利可圖。不過如果能夠採彈性作法,放寬乘客只要起訖點有一端在這些客運服務不足之區域內,即可允其載客;甚至Uber亦可積極扮演「復康巴士」角色,或者協助偏鄉客運服務(指定路線)功能,並由政府給予運價補貼,以補地區運輸服務之不足,倒也兩全其美。當然,Uber在商言商的企業本質,是否願意調整經營策略,協同迎合當地政府的交通政策,就在於其經營的智慧及誠意了。總之,Uber入境隨俗、因地制宜採取彈性經營模式無可避免,Uber更須體認到:在受到政府高度管制的客運市場裡,經過協商折衝後,仍須配合當地政府的施政理念及新修法令,否則退出市場恐是唯一選項。不言而喻,此也意味充滿理想自由主義的共享經濟理念,挑戰管制性市場的另一挫敗。,

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