藥華藥策略長林國鐘指出,
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,藥華藥在真性紅血球增生症的治療能力上,
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,已足以對抗、甚至優於美國大廠INCYTE,
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,新藥拚明年下半年申請上市。而抗真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101(BESREMi)是該領域的一線用藥,
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,今年即可向歐、美藥品主管機關,
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,包括歐洲EMA、美國FDA遞件申請藥證。P1101所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元,
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,P1101為PV的第一線首選用藥,可望治療PV疾病75%病患,優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」。以下是專訪紀要:問:主力產品P1101的特色?答:P1101為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素強大副作用,卻能夠延長在體內發揮效果的時間,內部希望能延長至兩周、一個月,將能大幅提升病人與醫生用藥意願,為未來上市銷售加值。公司目標是讓這個適應症原本無藥可用的患者,都能用價格相對合理、藥效也顯著的產品。問:P1101目前產品授權概況?答:藥華藥於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP,並用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東、獨立國協,但保留這些地區以外的製造、銷售權利;該產品目前被美、歐認定為孤兒藥,因此未來上市後,將獨占七至十年的獨賣權與溢價(補助)空間,有一定的競爭力。問:市場喜歡拿藥華藥和INCYTE比較,可否說明兩者的利基?答:INCYTE也是治療血液疾病領域的專業藥廠,是值得尊敬的對手,該公司PV疾病的二線用藥已在美上市,適應症是以PV為主、骨髓纖維化為輔,去年一個產品就有6億美元銷售實力,今年可能賣到逾8億美元、上看10億美元,是重磅型藥品。藥華藥P1101要挑戰就是這樣的對手。問:目前PV疾病的狀況與市場規模?答:PV是一種罕見血液疾病,致病原因為骨髓造血細胞長期不正常製造過多的紅血球細胞,造成血液過於黏稠,常伴隨白血球與血小板數量也增加。就等於是血癌的前期。罹患PV的患者可能會轉變成骨髓纖維化或血癌,常見症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅,嚴重可能導致不正常的血小板功能、脾腫大、全身動靜脈栓塞、骨髓纖維化,和轉化成急性骨髓性白血病等併發症狀。目前美國約有20萬名病人,歐洲有超過17萬人,平均一個療程達7.5萬美元,以20萬人的美國潛在市場估算,超過百億美元規模。過去有人說,孤兒藥既然是罕見疾病,不可能有百億美元的市場;其實這是小看孤兒藥的實力。因為孤兒藥治療對象雖然不到20萬人,但每個療程都有高額的藥價,且獲得當地政府的補助,因此潛力極大。,