中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355昨（20）日公告，
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，正式向美國食品藥物管理署（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記申請（NDA），
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，並以滾動式送審方式陸續送達數據資料，
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，期望能加速未來藥物上市之時程。中裕旗下的TMB-355新藥，
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，日前已獲得美國FDA靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」。依據突破性治療資格，
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，可以「滾動式」方式提出藥證申請，
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，換言之能用部分已經出爐的數據先行送審，
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，並由美國FDA隨到隨審，
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，可加速相關作業流程。據了解，中裕的TMB-355抗愛滋病新藥，是一種單株抗體蛋白質藥物，已完成生物製劑藥品上市查驗登記申請（BLA）有關藥品生產及測試（CMC），美國當局已經認定即將出貨的產品可供上市銷售。至於正式藥證，中裕已經正式以eCTD-submission（電子送件）方式向美國FDA提出藥證審查申請，藉以先行審查該部分資料，以加速未來藥物上市之時程。中裕昨日股價收227.5元，下跌1.5元。中裕指出，預計要再進行下一階段研發，靜脈注射劑型三期臨床試驗，時間預計在今年10月完成，預計年底前送件提出藥證申請及審核，因此藥證取得日期約在明年第1季，不過藥證的核發與否仍要看主管機關FDA的認定。，