藥品專利連結論壇/法界:藥品專利連結與國際接軌

藥品專利連結制度三讀通過,

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,國內學名藥廠擔憂未來生路,

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,但寰瀛法律事務所律師張濱璿表示,

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,專利連結制度是國際趨勢,

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,台灣通過,

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,代表鼓勵國內藥廠投入新藥研發,

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,提供產業轉型升級的契機。身兼醫師與律師的張濱璿指出,

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,過去藥廠申請學名藥上市,

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,只要通過衛福部食藥署審查,即可獲藥證,上市販售,上市後若和原開發藥廠有專利糾紛,需另循司法途徑解決。專利連結制度是食藥署建構藥品資訊平台,讓原開發藥廠登錄專利資料,當學名藥廠申請上市許可時,可透過平台查詢有無侵權,並在申請資料備齊廿日內,以書面通知食藥署及原廠,證明未侵害新藥專利。一旦原藥廠認為有侵權疑慮,可在接獲通知後45天內提出訴訟,主管機關也會暫停核發學名藥許可證12個月;若學名藥廠勝訴,將取得12個月的上市後銷售專屬期,也就是食藥署在一年內不會核發第二家同款學名藥上市。張濱璿指出,,加拿大、澳洲和韓國均採用專利連結制度,各國暫停核發上市許可期及學名藥上市後銷售專屬期不盡相同,台灣條件優於其他國家,新制也提供學名藥廠誘因。至於學名藥廠擔心濫訴,他認為台灣市場較小,過往專利訴訟案相對較少,是否因新制上路增加訴訟案,有待觀察。張濱璿表示,在專利連結制度下,一旦學名藥申請挑戰專利成功,將取得一年銷售專屬期。放眼國內,很多藥廠也努力開發新藥,引進新制度才能鼓勵藥廠積極研發,挑戰創新藥物的實力,在競爭激烈的國際藥廠中開創新藍海。寰瀛法律事務所律師張濱璿。記者程宜華/攝影 分享 facebook 寰瀛法律事務所律師張濱璿。記者程宜華/攝影 分享 facebook,

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